Här är allt du behöver veta om vacciner och placebo -testkrav

HHS vill ha placebo -testning för alla nya vacciner, men många forskare driver tillbaka.

Den 1 maj, avdelningen för Hälso- och mänskliga tjänster (HHS) tillkännagav förändringar i hur USA genomförde vaccinförsök. Medan vissa har applåderat denna förändring som ett välbehövligt drag mot öppenhet och hittills saknar försiktighetsåtgärder, har många experter dekorerat det fortfarande i stort sett oklara tillkännagivandet som onödigt, kostsamt, och farligt . Här är vad du behöver veta.

HHS tillkännagav ny säkerhetstest för alla nya vacciner

I ett uttalande publicerat av Washington Post , HHS-talesman Andrew Nixon tillkännagav 'Alla nya vacciner kommer att genomgå säkerhetstestning i placebokontrollerade försök före licensen-en radikal avvikelse från tidigare praxis.' Han fortsatte med att säga att ”förutom Covid vaccin , inget av vaccinerna på CDC: s rekommenderade schema för barndom testades mot ett inert placebo, vilket innebär att vi vet mycket lite om de faktiska riskprofilerna för dessa produkter. ”

Vid första rodnad låter förslaget helt rimligt: ​​vi skall testa vacciner noggrant! Hur löjligt att vi inte har! Men här är fångsten ...

Placebo -testning för vacciner är inte nytt

Nya vacciner utvecklas vanligtvis med en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Deltagarna får antingen det experimentella nya vaccinet eller ett inert ämne (vanligtvis saltlösning) slumpmässigt. Varken personen som ger eller får behandlingen vet vilken. Detta minimerar förspänning och hjälper till att förhindra avsiktlig eller oavsiktlig manipulering av resultaten. Medan Kennedy har hävdat att vacciner inte går igenom sådana tester, är det faktiskt inte fallet. Dr. Peter Hotez -Dekan för National School of Tropical Medicine vid Baylor College of Medicine och meddirektör för Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development-motverkade detta påstående med en omfattande (men inte uttömmande) lista över barnvacciner utvecklade med placebokontrollerade försök publicerade till X.

diaper cheap price

HHS: s definition av ”nytt vaccin” är oklart

Det lämnar frågan om vad byrån skulle betrakta som ett 'nytt' vaccin.

En talesman berättade för ABC News , 'FDA -kommissionär Dr. Marty Makary har angett att betydande uppdateringar av befintliga vacciner - till exempel de som behandlar säsongens stamförändringar eller antigen drift - kan betraktas som' nya produkter 'som kräver ytterligare klinisk utvärdering.'

Det är att säga att något uppdatera Till ett vaccin - för att göra det mer effektivt mot särskilda stammar av ett muterande virus - skulle behöva genomgå en placebo -studie, som för närvarande inte är standardpraxis.

Medan Nixon specifikt noterade att influensavaccinet har visat sig säkert och effektivt när det uppdaterades under 80 år, verkade han indikera att detta inte skulle vara fallet för det årligen uppdaterade covidvaccinet.

'Som vi har sagt tidigare räcker inte längre försök från för fyra år sedan i människor utan naturlig immunitet,' berättade Nixon Washington Post . 'En fyraårig rättegång är inte heller en tom check för nya vacciner varje år utan kliniska prövningsdata, till skillnad från influensaskottet som har testats och testats i mer än 80 år.'

Så vad är problemet?

Vissa är rädda för att detta nya krav är onödigt och kommer att begränsa tillgängligheten för vaccin

Eftersom dubbelblinda studier är snabba och dyra, fruktar vissa experter att detta skulle försena utvecklingen av dessa vacciner och-enligt chef för Vaccine Education Center vid Children's Hospital of Philadelphia Paul Offit-gör dem 'mindre tillgängliga och mindre prisvärda.'

'Du tittar på den gradvisa upplösningen av vaccininfrastrukturen i detta land,' sa han till Washington Post . Han föreslår bristen på tillgänglighet är faktiskt administrationens mål. HHS har emellertid betonat att detta drag motiveras av en önskan att 'exakt mäta vaccinrisker såväl som fördelar - eftersom verklig vetenskap kräver både öppenhet och ansvarsskyldighet.'

Andra säger att ge ett placebo när det redan finns en effektiv behandling är oetiskt

I ett uttalande , Dr. Seema Shah, professor i pediatrik vid Northwestern University Feinberg School of Medicine och chef för forskningsetik vid Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago liknade sådana krav för vaccinuppdateringar för att få basketspelare att prova för laget före varje match. Hon kategoriserade en sådan policy som 'ett slöseri med allas tid och pengar.'

Men hennes främsta oro ligger i etiken i sådana prövningar. Även om det finns fall då placebos för befintliga mediciner eller vacciner är etniskt sunda, är det inte alltid fallet.

'Om vi ​​har vacciner eller behandlingar som fungerar är det fel att ge några forskningsdeltagare ingenting,' sa hon och fortsatte. 'För många sjukdomar vet forskare redan hur man mäter om vaccinet ger immunsystemet den information det behöver för att bekämpa sjukdomen, och det finns inget behov av att använda en placebo -injektion.'

De Världshälsoorganisationen (WHO) håller också med Att det finns omständigheter där ett placebo-försök för ett vaccin är rätt sak att göra, men det finns fall där ”tydligt oacceptabelt”, och att kresande mellan de två måste göras från fall till fall.

Shah håller med.

'En filtregel för att använda placebos kommer att tvinga forskare att behandla människor oetiskt,' säger hon. 'Det verkar som ett annat sätt att gummi upp arbetena så att färre människor kommer att skyddas mot infektionssjukdomar i framtiden.'

Dela Med Dina Vänner: